在刚刚结束的临床真实世界医疗器械试点产品研讨会上，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心、海南省药品监督管理局和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局已具体指派了指导申请人及临床机构，通过数据收集、系统处理、建立分析模型开展统计分析，将实现由临床真实世界数据生成真实世界证据，支持药品、医疗器械产品注册申报，并争取1-2个品种在2020年第一季度或者上半年前获批准上市。
会议现场
据悉，乐城先行区将积极探索建立数据采集、处理、存储、质控等体系，建立数据标准化字典，指导医疗机构建立统一的数据结构和医学术语标准化体系，构建完善的数据质量管理体系，规范数据采集和清理的标准操作程序。同时，搭建好数据库平台，为开展真实世界临床数据研究提供保障。
乐城先行区管理局局长顾刚表示，先行区正推进建成规划总床位数500床、占地面积约145亩的博鳌研究型医院，作为国家真实世界临床数据研究中心，预计今年年底开工建设。
自国务院赋予海南对先行区医疗机构临床急需进口药品和医疗器械审批权一年以来，海南省已经批准临床急需进口药品12个品种，用于24名患者；临床急需进口医疗器械27个品种276套产品，已使用100套，用于78名患者。
“虽然目前病例数较少，但每一例病例都是弥足珍贵的，属于临床世界真实数据范畴。”海南省药监局局长贾宁表示，在海南探索开展临床真实世界数据应用试点，充分发挥先行区先行先试的“试验田”作用，研究建立临床真实世界数据相关管理制度和技术规范，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，能够为全国药品医疗器械审评审批制度改革提供新的途径和方法，推进药品医疗器械监管科学发展，更好地服务公众健康需求。
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据介绍，为更好地开展临床真实世界数据应用试点工作，海南药监局成立“321专项工作办公室”，收集国内外有关真实世界研究的最新动态，研究美国FDA发布的有关真实世界的指南、框架文件以及上市实例。同时，在征求各部门、专家意见的基础上，起草《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》《试点工作领导小组方案》《试点工作专家工作组方案》，三个方案已经于9月19日印发执行。
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海南药监局还将搭建全省真实世界健康医疗大数据平台，整合全省医疗、医保、医药“三医”数据，实现全省医疗数据互联互通，同时链接相关国家数据库和临床肿瘤等专项数据平台，建成全国省级监管领域的真实世界数据平台。除了用于服务产品注册外，还用于开展上市后监管、疾病防治研究，形成大数据人工智能环境下的药物研发、临床指南以及患者精准诊疗体系。贾宁表示，未来海南将会同相关部门扩大特许政策范围，推进更多符合条件的临床机构纳入实施临床急需进口医疗器械政策范围，以增加就诊患者数量、增加用于真实世界临床数据研究的样本量；大力推进国家级医院尤其是公立医院的品牌、管理、技术、商标在先行区医疗机构设立和使用；加快推进开展临床试验的研究型医院建设。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局依照【海南省政府令283号】于2019年8月正式设立，是由海南省人民政府直接管理，采取市场化、专业化运作的具有公共服务职能的法定机构。
